정부가 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 돕는다. 임상시험 지원 우선순위를 정하고 심의절차 대기 기간을 1~2개월에서 1주일 이내로 단축키로 했다.
정부는 24일 정부서울청사에서 ‘코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원단’(범정부 지원단) 제1차 회의를 열고 이 같은 내용의 제도개선 추진 계획 등을 논의했다.
이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다.
범정부 지원단은 치료제‧백신 개발상황 종합점검, 규제개선 및 연구개발(R&D) 등 범정부 지원 대책 수립, 코로나19 방역대응 관련 물품‧기기의 수급관리 및 국산화 방안 등을 집중 논의할 계획이다.
국내 코로나19 치료제‧백신 개발 현황에 따르면 현재 기존 약물을 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 연구 임상 7건, 신약개발 연구는 1건으로 총 코로나19 치료제와 관련해 20여건의 연구가 진행 중이다. 백신 분야에서도 10여건 이상의 다양한 연구가 진행 중이다.
정부는 이러한 국내 치료제·백신 개발을 지원하기 위해 지난 17일부터 실무추진단 회의를 통해 현장 의견을 수렴했고, 건의사항 28건을 받았다. 범정부 지원단은 이날 제1차 회의에서 이 중 시급한 제도 개선사항 2건을 우선 추진하기로 했다.
범정부 지원단은 임상 지원 우선순위 기준을 마련할 계획이다. 현재 치료제‧백신 임상 수요는 증가하고 있지만, 임상 지원이 가능한 시간과 대상 환자 수에 제한이 있어 우선순위 기준을 정해 지원을 집중하는 전략적 접근이 필요하다는 판단이다.
정부는 환자 안전, 연구윤리, 공공목적 및 국제표준 등의 기본원칙을 토대로 실무추진단을 통해 임상 지원 우선순위에 관한 세부 판단 기준을 마련하기로 했다.
특히 치료제 개발 전 공용 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대기 기간도 기존 1~2개월에서 1주일 이내로 단축한다.
코로나19 환자의 임상정보나 환자‧완치자 혈액 등을 활용하는 연구·임상의 경우 시작 전 연구를 진행하는 기관의 자체 IRB의 심의를 받아야 한다. 그러나 각 연구기관마다 IRB 심의 면제 기준과 절차가 달라 대기기간이 장시간 소요됐다.
이에 정부는 우선 29일부터 공용 IRB를 통해 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의 면제가 가능한 연구를 접수받아 신속 처리할 계획이다. 오는 5월 중에는 산하에 코로나19 관련 연구 심의를 전담할 특별심의위원회를 신설하고, 심의면제 대상이 아닌 코로나19 연구에 대한 심의 절차를 신속하게 진행할 예정이다.
범정부 지원단은 또 국내 치료제‧백신 및 방역물품‧기기 개발 전반에 걸친 전략을 담은 범정부 청사진(로드맵)을 수립하기로 했다. 산‧학‧연‧병 중심으로 분야별 초안을 마련하고, 전문가 검토를 거쳐 이를 6월 초까지 순차 발표할 예정이다.
로드맵은 ▲국내 치료제‧백신 개발 목표 및 일정 ▲규제 신속지원 ▲치료제‧백신 생산 및 국가비축 ▲방역물품‧기기 국산화 목표 및 지원계획 ▲연구·개발(R&D) 투자 확대 및 신속지원 등을 포함할 계획이다.
