셀트리온제약과 셀트리온헬스케어 형제도 동반 상승 중
셀트리온 주가가 15일 오전 현재 10% 이상 급등하고 있다. 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽의약품청(EMA)에서 정식 품목 허가를 획득했다는 소식에 자극을 받은 것이다.
셀트리온 주가는 15일 오후 12시 15분 현재 전 거래일보다 10.07% 오른 23만5000원에 거래되고 있다. 셀트리온의 다른 두 형제인 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어도 동반 상승 중이다. 셀트리온제약은 전일보다 15.89% 오른 13만7100원에, 셀트리온헬스케어는 7.72% 상승한 9만2100원에 거래 중이다.
셀트리온 3형제의 고공행진은 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나가 지난 12일(현지시각) 유럽연집행위원회(EC)에서 정식 품목 허가를 받은 영향으로 풀이된다.
셀트리온은 이날(15일) 렉키로나가 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 밝혔다. 렉키로나는 11일(현지시간) 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루 만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 밝혔다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.
셀트리온은 “유럽의약품청이 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라고 전했다. CHMP의 승인 권고 후 1~2개월 후에 EC의 최종 허가가 떨어지는데, 하루 만에 허가를 받은 것은 이례적이란 것이다.
또 “현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중”이라며 “각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인간 긴밀한 소통에 만전을 기할 방침”이라고 설명했다.
이어 “유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
한편 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청한 바 있다.
EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.
렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급 사용 승인을, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만2587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.
렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
