삼바 “특별히 공정에 심각한 결함 없고 해결 못할 문제 아니다”
삼성바이오로직스(삼바)가 의약품 데이터관리 허점으로 미국 대형 제약사와 식품의약국(FDA) 등으로부터 경고성 지적을 받았다는 보도가 나와 관심을 모으고 있다. 삼바 측은 공정에 심각한 결함이 있거나 해결 못할 문제가 아니라는 입장을 밝혔지만, 이번 경고가 의약품 품질과 직결되는 문제로 신뢰가 깨질 수도 있어 파장이 클 것으로 보인다는 내용이다.
최근 SBS Biz 보도에 따르면, 지난 9월 FDA가 공개한 삼바 실사 보고서에서 의약품데이터 관리의 문제를 포함한 6가지 사항이 대대적으로 적발됐다. FDA는 삼바가 “데이터 질과 데이터 완전성 문제를 해결하는 데 실패했고, 고객들에게 제때 문제를 알리지도 않았다”라고 지적했다고 한다.
또 FDA가 실사 결과를 바탕으로 최근 삼바에 ‘FORM 483’ 문서를 발부한 것으로 알려졌는데, 해당 문서는 실사 결과 문제가 노출된 부분에 보완을 요구할 때 전달하는 것으로 15일 이내 답신을 통해 수정 계획 등을 답해야 한다.
FORM 483에서 지적된 사항은 삼바의 제조시설과 관련해 MSAT(제조 과학분석 기술) 실험실의 데이터 무결성에 대한 통제가 부적절하다는 것이다. 또 삼바의 생산과 공정 관리 절차에 결함이 있고 회사가 제조작업 및 공정에 대한 통제를 적절하게 하지 않았으며, 의약품 가공 장비의 리밸리데이션을 적절한 간격으로 수행지 않았다는 것 등이다.
의약품 데이터는 의약품 품질까지 영향을 끼칠 수 있어 업계에서 매우 중대한 문제로 거론된다. 데이터 완전성은 의약품 시험과 생산 등 전 과정의 데이터를 기록, 보관함으로써 의약품 품질의 신뢰와 직결되는 문제이다. 위탁을 맡긴 회사의 데이터를 얼마나 믿을 수 있느냐는 신뢰의 문제인데 뛰어난 제조 품질 관리능력을 자랑해 온 삼바에게 치명타가 될 수도 있는 부분이다.
삼바에 의약품 위탁생산을 맡긴 미국 대형 제약회사인 ‘일라이 릴리’ 또한 의약품데이터 관리에 문제가 있다고 경고하며 감사까지 벌였던 것으로 알려졌다. 지난해 릴리가 삼바의 ‘데이터 완전성’ 문제를 지적하며 2차례에 걸쳐 삼바의 연구개발 조직인 ‘엠셋’의 데이터 관리 관행에 대해 감사를 했다는 것이다.
특히 FDA의 실사가 릴리의 아토피 피부염 치료제인 ‘레브리키주맙’이 미국에서 의약품 승인 허가를 받지 못했는데 그 원인이 삼바라는 내부 증언에서 비롯된 것으로 전해졌다는 것이다.
릴리 측은 지난달 보도자료를 통해 “FDA가 레브리키주맙의 항체 원료를 만드는 제3 위탁 제조사를 대상으로 한 실사에서 제기된 결과들을 언급했다”고 밝힌 것으로 알려졌다. 즉 신약 승인 불발이 임상 등 핵심적 문제가 아닌 위탁 제조사 문제라고 해명한 셈이다. 이에 대해 릴리와 삼바 측은 제3 위탁제조사가 어딘지에 대해 긍정도 부정도 하지 않은 채 확인해줄 수 없다고 선을 그은 것으로 전해졌다.
매체는 전문가 인터뷰를 통해 “데이터 완전성 부분은 어느 한 부분에서 미진한 부분이 보일 경우 그 회사의 전체적인 데이터 시스템이 완전하지 않다는 뜻”이라고 전했다. 전체 회사의 경영적인 측면에서 데이터 관리가 제대로 되고 있지 않다고 평가할 수 있다는 것이다.
삼바 측은 FDA의 지적에 대해 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것은 아니라고 밝힌 것으로 알려졌다.
한편 식품의약품안전처는 올해부터 바이오의약품 제조·품질관리 기준(GMP)에 대한 제도를 강화한 바 있다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 허위기록 작성 등 중대한 위반 행위에 대해 엄중 처벌한다는 방침이다. 식약처가 삼바에 대한 FDA의 이번 지적이 GMP 규정을 위반했다고 결정을 내릴 경우 삼바의 기업 신뢰도에 큰 타격이 불가피해 보인다.
