온코닉 ‘자큐보’, 헬리코박터 제균시장 정조준… 임상 3상 돌입

온코닉테라퓨틱스의 위산분비억제제 ‘자큐보’가 헬리코박터 파일로리 제균치료로 영역을 넓힌다.

온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약인 P-CAB 계열 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 의료기관에서 진행된다. 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신을 함께 투여하는 3제요법의 효과와 안전성을 기존 란소프라졸 기반 치료법과 비교하는 방식이다.

투약은 2주 동안 하루 두 차례 이뤄지며, 치료가 끝난 뒤 최소 4주가 지난 시점에서 헬리코박터 파일로리균이 제거됐는지를 확인한다.

헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양을 유발하는 대표적인 원인균으로, 장기간 감염될 경우 위암 발생 위험과도 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 국내 감염률이 약 50%에 이르는 것으로 보고되고 있어 제균치료 수요 역시 상당한 것으로 평가된다.

특히 최근에는 제균치료에서 P-CAB 계열 약물의 활용도가 높아지고 있다. 2025년 개정된 국내 헬리코박터 파일로리 진료지침에서도 P-CAB을 활용한 항생제 병용요법이 기존 PPI 기반 치료를 대신할 수 있는 1차 치료 옵션으로 권고됐다.

P-CAB은 위산을 빠르게 억제하고 효과를 지속시키는 특성을 바탕으로 항생제가 작용하기에 적합한 위내 환경을 유지하는 데 도움을 줄 수 있다는 점에서 기존 치료제와 차별화된다.

자큐보의 제균치료 개발은 국내에만 국한되지 않는다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약을 통해서도 관련 임상을 진행하고 있다. 중국에서는 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 3상이 진행 중이며, 현지 치료 기준을 반영해 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 함께 사용하는 4제요법을 평가하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 한국과 중국에서 서로 다른 치료 프로토콜을 적용해 임상을 진행하면서 각 시장의 의료환경과 치료 기준에 맞는 자큐보의 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

현재 자큐보는 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 사용되고 있으며, 회사는 제균치료 외에도 비미란성 위식도역류질환, 치료 후 유지요법, NSAIDs에 의한 소화성궤양 예방 등으로 적응증 확대를 추진하고 있다.

적응증이 추가되면 자큐보가 활용될 수 있는 치료 영역이 기존 위산 관련 질환에서 헬리코박터 제균 분야까지 넓어지는 만큼 제품의 시장 확장성도 커질 것으로 전망된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “헬리코박터 파일로리 제균치료는 환자 기반이 큰 시장인 만큼 이번 임상 3상 승인은 자큐보의 치료 영역을 확대하는 중요한 출발점”이라며 “국내와 중국에서 진행 중인 임상을 바탕으로 추가 적응증 확보와 글로벌 시장 경쟁력 강화에 집중하겠다”라고 말했다.