신약을 개발하려면 보통 5~10년이 걸린다. 따라서 제품화 이후의 시장 상황과 약가 규정 등을 우선 고려한 전략이 필요하다. 많은 시간과 비용을 투자하여 신약 개발을 마친 뒤 '시장 상황을 미리 분석했다면 더 높은 보험약가 등록과 성공적인 마켓 론치(launch)가 가능했을 것'이라고 후회하는 경우가 많기 때문이다.
제품 개발 초기 단계부터 5년 후에도 시장의 니즈가 충분한지 우선 고려하고, 그다음 보험약가를 예측해 본 뒤, 품목허가를 등록하기 위해서는 어떤 것들이 있는지를 점검해야 한다. 임상 디자인은 그 이후에 고려할 사항이다. 최종 허가 후 마켓 포텐셜이 어느 정도인지, 지적재산권 보호와 특허도 개발 전 미리 고려해서 최대한 신약의 가치를 인정받을 수 있도록 전략을 수립해야 한다.
특히 고가의 항암제나 희귀 의약품의 경우에는 개발 초기 단계부터 환자의 약값 부담을 줄일 수 있는 보험등재 가능성을 체크하는 것은 매우 중요하다. 비급여 출시도 가능하지만, 환자의 경제적 부담으로 수요가 미미하기 때문이다.
새롭게 개발되는 의료기기의 경우 신의료기술평가(HTA)를 기반으로 보험등재를 진행해야 하기에, 신기술 기반의 의료기기를 개발하는 업체에서는 임상시험과 인허가 전략을 수립할 때 보험을 고려하여야 하는 것이 필수적이다. 특히 AI를 기반으로 한 소프트웨어 의료기기의 경우에도 신의료기술평가를 진행해야 하기에 ▲임상시험 ▲인·허가 ▲신의료기술평가와 더불어 ‘보험’에 대한 충분한 고려가 필요하다.
메디팁은 지난해 한국제약바이오협회·한국오츠카·한국먼디파마를 거치면서, 보험 등재 및 관리 분야에서 제도의 탄생 배경부터 변화 과정 및 실무 경험과 이론까지 다양한 경험을 갖춘 베테랑 전문가 김용정 상무를 영입했다. 보험 컨설팅 분야에서 성공적인 보험 등재 및 전략 수립에 많은 경험을 보유한 메디팁은 이번 영입으로 컨설팅 서비스를 더욱 확대하고, 양질의 서비스로 고객사의 미해결 욕구를 충족시킬 것으로 기대하고 있다.
김용정 상무는 “그동안 업계에서 경험한 노하우를 바탕으로 기업들의 R&D 투자에 대한 노력이 헛되지 않고, 인과 법칙에 따라 상응하는 적절한 가치 보상과 유인 동기가 발현될 수 있도록 고객사의 대변인 역할을 하고 싶다”라고 포부를 전했다.
유정희 메디팁 대표는 “김용정 상무 영입으로 보험등재 컨설팅 서비스를 더욱 강화하게 되었고, 신약 및 의료기기 개발의 성공에 더욱 기여하고 있다”라며 “의약품과 의료기기 분야의 제품 개발부터 발매 준비까지 모든 단계에서 컨설팅 서비스를 제공할 수 있도록 각 분야 전문가를 지속적으로 영입하고 있다”라고 설명했다.
유 대표는 이어 “기업이 투자에 대한 리스크를 줄이기 위한 최선은 일관성과 체계적이고 전문적인 프로젝트 관리가 필요하다”라며 “원스톱 종합 컨설팅 서비스 지향을 통해 한층 업그레이드된 종합 의료 컨설팅 서비스를 제공하겠다“라고 덧붙였다.
한편 메디팁은 글로벌 의약품과 의료기기 개발 전략 및 인·허가 컨설팅을 제공하는 국내 최대 인허가 CRO(임상시험기관)다. 특히 지난해에는 임상시험 전문기관인 드림씨아이에스와 한 가족이 되었다. 이에 따라 인허가·보험·사후관리·시장예비조사 및 임상에 이르기까지 모든 주기의 업무를 수행, 국내 및 세계 유수의 의료기기∙바이오기업이 글로벌 시장에 성공적으로 진출할 수 있는 디딤돌이 되고 있다.
